Harbin Pharmaceutical Group Shiyitang Pharmaceutical Factory verwendet Steinwolle-Paneele für den Bau
Der Renovierungsplan für die Werkstatt Nr. 103 stellte extrem hohe Anforderungen an Materialauswahl, Vorfertigungsverarbeitung und Installationstechniken, wie unten detailliert beschrieben:
1. Differenzierte, High-End-Materialauswahl
Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen funktionalen Anforderungen an Wände und Decken wählte der Plan zwei Arten von Hochleistungs-Verbundplatten aus. Alle Plattenoberflächen mussten von bekannten inländischen Marken wie Shanghai Baosteel stammen.
| Standort |
Plattentyp |
Spezifische Struktur |
Kernspezifikationen (Teilweise) |
| Wände |
50 mm dicke handgefertigte Steinwolle-Verbundplatte mit farbigem Stahl |
Doppelseitige 0,5 mm dicke farbige Stahlplatte, Kernmaterial ist Steinwolle mit einer Dichte von ≥ 125 kg/m³. |
Wärmeleitfähigkeit ≤ 0,044 W/(m·K), Nicht brennbar Klasse A, Hydrophobierate ≥ 98 %, Feuerwiderstand > 1,0 Stunde. |
| Decken |
50 mm dicke handgefertigte farbige Stahlplatte mit beidseitiger Magnesiumoxid (MgO)-Platte und Steinwollkern |
Doppelseitige 0,5 mm dicke farbige Stahlplatte, Kern besteht aus beidseitigen 5 mm MgO-Platten außen und Steinwolle in der Mitte. |
Spezifikationen ähnlich wie bei Wandpaneelen, aber aufgrund der verstärkten Struktur erreichte die Feuerwiderstandsgrenze ebenfalls > 0,5 Stunden. |
2. Extreme "Fabrikvorfertigung"
Dies war eine der wichtigsten Maßnahmen im Plan zur Gewährleistung der Luftdichtheit des Reinraums:
Keine Zuschnitte vor Ort: Alle farbigen Stahlplatten, einschließlich nicht standardmäßiger, mussten in der Fabrik vorgefertigt werden. Zuschnitte und Montage vor Ort waren strengstens untersagt.
Voreinbau und Voröffnungen: Alle erforderlichen Öffnungen in den Platten (z. B. für Lüftungskanäle, Leitungen) sowie der Einbau von Verstärkungsprofilen und die Abdichtung mussten in der Fabrik erfolgen. Bohren und Abdichten vor Ort waren strengstens untersagt. Dies eliminierte vollständig Staub und Schmutz, die bei der Konstruktion vor Ort entstehen, und verhinderte die Kontamination des Reinraums.
3. Sorgfältiger Installationsprozess
Um sicherzustellen, dass der fertige Reinraum frei von toten Winkeln und Staubansammlungen war, legte der Plan detaillierte Installationsmethoden fest:
Verbindungsmethode: Deckenplatten wurden mit einem "Medium-Word-Aluminium"-Aufhängesystem installiert. Die Platten wurden auch mit diesen Profilen verbunden, wodurch traditionelle Punktaufhängungen ersetzt wurden und gleichmäßige Plattenabstände und eine allgemeine Luftdichtheit gewährleistet wurden.
Abdichtungsbehandlung: An den Plattenstößen musste eine 3 mm breite und 3 mm tiefe Fuge für die Dichtstoffinjektion vorgesehen werden. Dow Corning Dichtstoff wurde spezifiziert, um sicherzustellen, dass der Dichtstoff voll, dicht, glatt und blasenfrei war.
Standardisierte Zubehörteile: Ecken zwischen Wänden, Decken und Böden wurden einheitlich mit R=50 mm Aluminiumlegierungssprühbogenkanten ausgeführt, wodurch 90-Grad-Ecken (schwer zu reinigende Ecken) vermieden und die Reinigung und Desinfektion erleichtert wurden.
Spezifische Vorteile und Vorzüge
Dieser hochstandardisierte Bauplan brachte mehrere greifbare Vorteile für die Werkstatt Nr. 103:
1. Erfüllt vollständig die strengen GMP-Anforderungen
Der Plan adressierte das größte Kontaminationsrisiko für Reinräume an seiner Quelle: Staub bei der Konstruktion vor Ort. Fabrikvorfertigung und strenge Installationsstandards gewährleisteten glatte und ebene Wände (Oberflächenebenenanforderung ≤ 1 mm), dichte Fugen und einfache Reinigung/Desinfektion, was vollständig dem Kernprinzip von GMP "Kontamination und Kreuzkontamination verhindern" für Anlagen entsprach.
2. Schafft eine erstklassige Brandschutzbarriere
Da pharmazeutische Werkstätten oft brennbare Substanzen wie Ethanol handhaben, ist Brandschutz von größter Bedeutung. Die Feuerbeständigkeit der Wände von über 1,0 Stunde und der nicht brennbare Steinwollkern der Klasse A begrenzen effektiv die Brandausbreitung im Notfall und verschaffen entscheidende Zeit für Evakuierung und Rettung. Die MgO + Steinwolle-Verbunddeckenplatten boten einen verbesserten Brandschutz für die darüber liegende technische Zwischenschicht (die typischerweise Rohre und Kabel beherbergt).
3. Ermöglicht eine präzise Prozessumgebungskontrolle
Der hochdichte Steinwollkern bot eine ausgezeichnete Wärmeisolierung (geringe Wärmeleitfähigkeit), was zur Aufrechterhaltung einer konstanten Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der Werkstatt beitrug und gleichzeitig den Energieverbrauch der HLK-Anlage reduzierte. Die Hydrophobierate von ≥98 % stellte sicher, dass das Material unter feuchten Bedingungen keine Feuchtigkeit aufnahm, was mikrobielles Wachstum oder den Verlust der Isolierleistung verhinderte.
4. Gewährleistet langfristige Stabilität und Zuverlässigkeit
Strukturelle Stabilität: Der Plan erforderte zusätzliche Verstärkungsprofile in den Deckenplatten mit einer Spannweite von ≥ 2,5 Metern, um langfristiges Durchhängen und Verformungen wirksam zu verhindern.
Dauerhafte Abdichtung: Die strengen Anforderungen an die Dichtstoffanwendung gewährleisteten die langfristige Luftdichtheit des gesamten Reinraums und reduzierten zukünftige Wartungskosten.
5. Garantiert Compliance und Rückverfolgbarkeit
Das gesamte Renovierungsprojekt folgte ausdrücklich den Standards der "Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products" (2010 Revision) und definierte klar die Anforderungen für alle Materialien und Prozesse ab der Ausschreibungsphase. Dies lieferte solide, überprüfbare Dokumentation für nachfolgende GMP-Inspektionen für Arzneimittel.
Dieser Fall zeigt vollständig, dass für Pharmaunternehmen die Wahl von Steinwolle-Paneelen nicht nur die Auswahl eines Baumaterials ist, sondern die Annahme einer systematischen Lösung, die die Arzneimittelsicherheit, die Produktionskonformität und das Wohlbefinden des Personals schützt. Sein Kern liegt in der strengen Materialauswahl, der Fabrikvorfertigung und der standardisierten Installation.
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