Φαρμακευτική Εταιρεία Shiyitang του φαρμακευτικού ομίλου Harbin που χρησιμοποιεί πλάκες από βράχο για την κατασκευή της
Το σχέδιο ανακαίνισης του εργοστασίου αριθ. 103 επέβαλε εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις όσον αφορά την επιλογή υλικών, την επεξεργασία της προκατασκευής και τις τεχνικές εγκατάστασης, όπως περιγράφεται παρακάτω:
1Διαφορετική επιλογή υλικών υψηλής ποιότητας
Λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορετικές λειτουργικές απαιτήσεις για τοίχους και οροφές, το σχέδιο επέλεξε δύο τύπους σύνθετων πάνελ υψηλών επιδόσεων.Όλες οι επιφάνειες των πάνελ έπρεπε να είναι από γνωστές εγχώριες μάρκες όπως η Shanghai Baosteel..
| Τοποθεσία |
Τύπος οθόνης |
Ειδική δομή |
Βασικές προδιαγραφές (μερικές) |
| Τείχη |
50 mm παχύ χειροποίητο σύνθετο πάνελ από βράχο μαλλί με χρωματιστό χάλυβα |
Διπλής όψης χρωματιστή πλάκα χάλυβα 0,5 mm, βασικό υλικό είναι το μαλλί πέτρας με πυκνότητα ≥ 125 kg/m3. |
Θερμική αγωγιμότητα ≤ 0,044 W/(m·K), μη καύσιμη κατηγορία Α, ποσοστό υδροφοβίας ≥ 98%, αντοχή στη φωτιά > 1,0 ώρες. |
| Υψηλές οροφές |
50 mm πάχος (εγχειρησίως κατασκευασμένο) χρωματιστό χαλύβδινο πάνελ με διπλό πλάνο από οξείδιο του μαγνησίου (MgO) και πυρήνα από λευκό μαλλί |
Διπλής όψης 0,5 mm χρωματιστή πλάκα χάλυβα, ο πυρήνας αποτελείται από διπλή όψη 5 mm πλάκες MgO στο εξωτερικό και το μαλλί βράχου στη μέση. |
Οι προδιαγραφές είναι παρόμοιες με τις τοιχοποιήσεις, αλλά λόγω της ενισχυμένης δομής, το όριο αντοχής στη φωτιά έφτασε επίσης > 0,5 ώρες. |
2. Εξαιρετική Προσυσκευή εργοστασίου
Αυτό ήταν ένα από τα πιο κρίσιμα μέτρα του σχεδίου για τη διασφάλιση της αεροστερότητας του καθαρού δωματίου:
Μηδενική κοπή επί τόπου: Όλα τα έγχρωμα πλαίσια χάλυβα, συμπεριλαμβανομένων των μη τυποποιημένων, πρέπει να είναι προκατασκευασμένα στο εργοστάσιο.
Προενσωμάτωση και προάνοιγμα: Όλα τα ανοίγματα που απαιτούνται στα πάνελ (π.χ. για αγωγούς αέρα, αγωγούς), μαζί με την ενσωμάτωση της ενίσχυσης της γούνας και της επεξεργασίας σφράγισης,πρέπει να συμπληρώνεται στο εργοστάσιοΗ τρύπα και η σφράγιση στην περιοχή απαγορεύονταν αυστηρά.
3- Στενή διαδικασία εγκατάστασης.
Για να διασφαλιστεί ότι το τελικό καθαρό δωμάτιο δεν θα έχει νεκρές γωνίες και συσσώρευση σκόνης, το σχέδιο καθορίζει λεπτομερείς μεθόδους εγκατάστασης:
Μέθοδος σύνδεσης: Τα πάνελ οροφής εγκαταστάθηκαν χρησιμοποιώντας ένα σύστημα δορυφορικών δορυφορικών δορυφορικών δορυφορικών δορυφορικών δορυφορικών δορυφορικών δορυφορικών δορυφορών.διασφάλιση ομοιόμορφων κενών των πάνελ και συνολικής αεροστεγνότητας.
Επεξεργασία σφράγισης: Οι αρθρώσεις των πάνελ απαιτούνταν να αφήνουν ένα κενό πλάτους 3 mm και βάθους 3 mm για την ένεση σφραγίσματος.και χωρίς φυσαλίδες.
Τυποποιημένα αξεσουάρ: Οι γωνίες μεταξύ των τοίχων, των οροφών και των δαπέδων ήταν ομοιόμορφα φτιαγμένες με γωνίες τόξου από κράμα αλουμινίου R = 50 mm,Εξάλειψη των γωνιών 90 μοιρών (που είναι δύσκολο να καθαριστούν) και διευκόλυνση του εύκολου καθαρισμού και απολύμανσης.
Ειδικά οφέλη και πλεονεκτήματα
Αυτό το σχέδιο κατασκευής υψηλού επιπέδου έφερε πολλαπλά απτά οφέλη στο εργαστήριο αριθ. 103:
1. Ακολουθεί πλήρως τις αυστηρές απαιτήσεις GMP
Το σχέδιο αντιμετώπιζε τον μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης των καθαρών χώρων στην πηγή του: την κατασκευαστική σκόνη επί τόπου.Η εργοστασιακή προκατασκευή και τα αυστηρά πρότυπα εγκατάστασης εξασφαλίζουν ομαλά και επίπεδα τοιχώματα (απαιτούμενη επίπεδη επιφάνεια ≤ 1 mm), σφιχτές ραφές και εύκολο καθαρισμό/απολύσιμο, σε πλήρη συμμόρφωση με την βασική αρχή της GMP της αποφυγής της μόλυνσης και της διασταυρούμενης μόλυνσης των εγκαταστάσεων.
2Δημιουργεί ένα ανώτατο επίπεδο πυρκαγιάς
Δεδομένου ότι τα φαρμακευτικά εργαστήρια συχνά χειρίζονται εύφλεκτες ουσίες όπως η αιθανόλη, η ασφάλεια κατά της πυρκαγιάς είναι πρωταρχικής σημασίας.0 ώρες αντοχή στον πυρκαγιά των τοίχων και του μη καύσιμου πυρήνα από λευκό μαλλί κατηγορίας Α περιορίζουν αποτελεσματικά την εξάπλωση της φωτιάς σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, αγοράζοντας κρίσιμο χρόνο για εκκένωση και διάσωση.Τα πλαίσια οροφής από σύνθετα υφάσματα MgO + πετρώματος παρέχουν ενισχυμένη προστασία από πυρκαγιά για το τεχνικό ενδιάμεσο στρώμα επάνω (συνήθως σωλήνες και καλώδια στερέωσης).
3. Επιτρέπει ακριβή έλεγχο περιβάλλοντος διαδικασίας
Ο πυρήνας από λευκό μαλλί υψηλής πυκνότητας παρείχε εξαιρετική θερμική μόνωση (χαμηλή θερμική αγωγιμότητα),βοηθώντας στη διατήρηση σταθερής θερμοκρασίας και υγρασίας στο εργαστήριο, μειώνοντας παράλληλα την κατανάλωση ενέργειας HVACΤο ποσοστό υδροφοβίας ≥98% εξασφάλισε ότι το υλικό δεν θα απορροφούσε υγρασία σε υγρές συνθήκες, εμποδίζοντας την ανάπτυξη μικροβίων ή την απώλεια της απομονωτικής απόδοσης.
4- Διασφαλίζει τη μακροπρόθεσμη σταθερότητα και αξιοπιστία
Διαρθρωτική σταθερότητα: Το σχέδιο απαιτούσε πρόσθετη ενισχυμένη γούνα στο εσωτερικό των ταβάνιων πάνελ μήκους ≥ 2,5 μέτρων, αποτρέποντας αποτελεσματικά τη μακροχρόνια χαλάρωση και παραμόρφωση.
Διαρκής σφράγιση: Οι αυστηρές απαιτήσεις για την εφαρμογή σφραγιστικού εξασφάλισαν τη μακροχρόνια αεροστεγή ολόκληρου του καθαρού χώρου, μειώνοντας τα μελλοντικά έξοδα συντήρησης.
5- εγγυάται τη συμμόρφωση και την ιχνηλασιμότητα
Το σύνολο του έργου ανακαίνισης ακολούθησε ρητά τα πρότυπα Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Προϊόντα (Αναθεώρηση 2010),σαφώς καθορισμένες απαιτήσεις για όλα τα υλικά και τις διαδικασίες από το στάδιο της υποβολής προσφορώνΑυτό παρείχε σταθερή, επαληθεύσιμη τεκμηρίωση για τις επακόλουθες επιθεωρήσεις πιστοποίησης GMP φαρμάκων.
Αυτή η περίπτωση αποδεικνύει πλήρως ότι για τις φαρμακευτικές εταιρείες, η επιλογή των πλακών από λευκό μαλλί δεν είναι απλώς η επιλογή ενός οικοδομικού υλικού,Το θέμα είναι η υιοθέτηση μιας συστηματικής λύσης που να διασφαλίζει την ασφάλεια των φαρμάκων.Η πυρήνα της έγκειται στην αυστηρή επιλογή υλικών, την εργοστασιακή προκατασκευή και την τυποποιημένη εγκατάσταση.
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
